Прием омник окас

СОДЕРЖАНИЕ
0
22 просмотров
01 июня 2019

Содержание

Фармакологические свойства препарата Омник окас

Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, особенно α1А и α1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении.
Способность блокаторов α1А-адренорецепторов снижать АД связано с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ (артериальная гипертензия), так и с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что обеспечивает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.
Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается на 4-й день приема препарата, максимальную концентрацию отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Максимальная концентрации в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде.
Выведение.Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

Показания к применению препарата Омник окас

Симптомы со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивное мочеиспускание).

Применение препарата Омник окас

Рекомендуемая доза — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целиком, запивая молоком или водой; ее нельзя раскусывать или разжевывать, поскольку контролируемое длительное высвобождению активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Противопоказания к применению препарата Омник окас

Повышенная чувствительность к тамсулозину гидрохлорида или другим компонентам препарата, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная недостаточность.

Побочные эффекты препарата Омник окас

Частые побочные эффекты (1%, но ≤10%) — головокружение (1,3%).
Нечастые побочные эффекты (0,1%, но ≤1%) — головная боль, тахикардия, постуральная гипотензия, ринит, запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, крапивница, зуд, ретроградная эякуляция, астения.
Редкие побочные эффекты (0,01%, но ≤0,1%) — обморок, ангионевротический отек.
Очень редкие (≤0,01%) — приапизм.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимающих тамсулозин.

Особые указания по применению препарата Омник окас

Как и другие блокаторы α1 -адренорецепторов, Омник Окас нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к ортостатической гипотензии. При первых симптомах ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
При операционном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что следует учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и проведения операции.
До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости определять специфический простатический антиген (ПСА) в крови.
Пациентам с нарушением функции почек не снижают дозу препарата; с осторожностью препарат назначают пациентам с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.
Данных о применении у детей нет.
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействия препарата Омник окас

Не отмечено взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При сочетанном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
In vitro не отмечено влияния тамсулозина на уровень метаболизма микросомальными ферментами печени амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Сопутствующее лечение другими антагонистами α1 -адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Передозировка препарата Омник окас, симптомы и лечение

Случаев острой передозировки препарата не описано. Теоретически после передозировки препарата существует возможность развития острой гипотензии, что требует назначения кардиотропной терапии, мониторинга функции сердечно-сосудистой системы и функции почек. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата показано промывание желудка, применение активированного угля или осмотического слабительного средства. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

Источник www.minclinic.ru

Медицинский эксперт статьи

Омник окас обладает антидизурическими и α-адренолитическими свойствами.

[1], [2]

Код по АТХ

Действующие вещества

Показания к применению Омника Окаса

Применяется для лечения расстройств мочеиспускательных процессов, возникающих на фоне такого заболевания, как аденома простаты.

Форма выпуска

Выпуск реализуется в таблетках, по 10 либо 30 штук внутри коробки.

Фармакодинамика

Действующим элементом лекарства является тамсулозин, который входит в категорию веществ, специфически и конкурентно блокирующих деятельность постсинаптических α1-адренорецепторов, имеющих особенное сродство в отношении их α1A, а также α1D подтипов (они ответственны за релаксацию тканей гладкой мускулатуры простаты, простатической области уретры, а также шейки мочевика).

Употреблённая внутрь порция тамсулозина, составляющая 400 мкг, увеличивает скорость мочеиспускательного процесса и ослабляет тонус мышц уретры и простаты, в результате чего улучшается мочевой отток и снижается отрицательная симптоматика, связанная с нестабильной функцией мочевика. Подобный эффект уменьшает признаки обструкции и раздражения, вызванные аденомой простаты, сохраняющейся даже при продолжительной терапии.

Как и остальные α1A-адренорецепторы, тамсулозин может уменьшать значения АД, ослабляя периферическое сопротивление, но следует отметить, что ежедневное применение 400 мкг вещества не приводило к клинически существенному снижению уровня АД.

Так как таблетки препарата имеют медленный тип высвобождения действующего компонента, тамсулозин секретируется медленно, демонстрируя экспозицию с минимальным варьированием плазменных показателей лекарства в период последующих 24-х часов.

Фармакокинетика

Абсорбция тамсулозина протекает внутри кишечника, где всасывается около 57% употреблённой порции медикамента. Приём еды при этом не оказывает воздействия на степень всасывания.

Тамсулозин демонстрирует линейные фармакокинетические параметры. После приёма 1-ой таблетки ЛС внутрь натощак, Cmax вещества в среднем отмечается по истечении 6-ти часов. К 4-ому дню курса регистрируется равновесный уровень элемента с наивысшими показателями внутри сыворотки, отмечающимися по истечении 4-6-ти часов с момента употребления ЛС (без привязки к приёму еды). В это же время Cmax тамсулозина внутри плазмы возрастает до отметки 11 нг/мл (сравнительно со значением 6 нг/мл, которое наблюдается при использовании первой порции). Минимальный сывороточный уровень лекарства составляет 40% от значений Cmax внутри плазмы.

У людей, которые применяют Омник Окас, отмечаются существенные индивидуальные различия относительно плазменных значений тамсулозина при 1-кратном и многоразовом употреблении.

Плазменный синтез вещества с белком составляет около 99%, а значения Vd равны примерно 0,2 л/кг.

Тамсулозин достаточно медленно проходит печеночные обменные процессы, при которых отмечается секреция менее активных метаболических продуктов вещества. Внутри кровяной плазмы большая часть медикамента пребывает в неизменённом состоянии. Лекарство почти не воздействует на функцию микросомальных энзимов печени.

При печеночных болезнях не нужно изменять размеры дозировок лекарства.

Тамсулозин вместе со своими метаболическими продуктами в большей степени выводится через почки (при этом 4-6% лекарства экскретируется в неизменённом состоянии).

Срок полураспада 1-разовой порции ЛС после приёма таблеток внутрь составляет приблизительно 19 часов, а при равновесных значениях – 15 часов.

Противопоказания

Среди абсолютных противопоказаний:

  • недостаточность в работе печени, имеющая тяжёлую степень выраженности;
  • ортостатический коллапс;
  • присутствие гиперчувствительности в отношении тамсулозина либо остальных компонентов препарата.

Относительные противопоказания медикамента:

  • сниженные значения АД;
  • расстройство печеночной деятельности;
  • недостаточность в работе почек, имеющая хронический характер (показатели КК – ниже 10-ти мл/минута).

Побочные действия Омника Окаса

Использование медикамента может спровоцировать возникновение разнообразных побочных проявлений:

  • рвота, понос, запор, а также тошнота;
  • головные боли, астения, головокружение, обморок (изредка);
  • насморк, крапивница, зуд или высыпания на эпидермисе и отёк Квинке (изредка);
  • приапизм (единично) либо расстройство эякуляции.

Также единично отмечалось возникновение синдрома узкого зрачка у людей, которые ранее перенесли хирургическую процедуру, связанную с катарактой.

Способ применения и дозы

Препарат применяют в порции 1 таблетка (400 мкг), с 1-разовым употреблением за сутки. Таблетки принимают без привязки к употреблению еды. Длиться такой терапевтический цикл может без ограничений по времени. Медикамент может использоваться для проведения непрерывных лечебных курсов.

Таблетку проглатывают целиком – запрещено разжёвывать её, чтобы избежать отрицательного воздействия в связи с медленным процессом высвобождения действующего элемента Омник окаса.

Передозировка

Отравление обычно проявляется в форме снижения показателей АД, а также развития тахикардии компенсаторного характера.

Чтобы предотвратить дальнейшую абсорбцию тамсулозина, следует провести процедуры, требующиеся для очистки ЖКТ (желудочное промывание и клизма), а помимо этого назначить пероральное употребление сорбентов. Значения АД и ЧСС у больного могут быть самостоятельно восстановлены, если уложить его горизонтально. При отсутствии результата после использования этого способа, требуется принять решение о возможной необходимости приёма ЛС, увеличивающих уровень ОЦК, а кроме этого назначить, если потребуется, вазоконстрикторы.

В процессе устранения последствий передозировки требуется отслеживать состояние работы почек. Из-за интенсивного плазменного синтеза тамсулозина с белком, существенная его экскреция при гемодиализе маловероятна.

Взаимодействия с другими препаратами

Комбинация с варфарином, симвастатином, а кроме этого диазепамом, амитриптилином, диклофенаком и пропранололом, а также трихлорметиазидом, глибенкламидом и хлормадиноном не приводит к изменениям показателей свободной фракции лекарства внутри плазмы (in vitro), так же, как и тамсулозин не оказывает воздействия на значения свободной фракции пропранолола, хлормадинона и диазепама с трихлорметиазидом.

Сочетание с остальными лекарствами из категории блокирующих деятельность α1-адренорецепторов может вызывать потенцирование антигипертензивного эффекта.

Комбинирование ЛС с циметидином способно слегка повысить значения тамсулозина внутри плазмы, в то время как сочетание с фуросемидом вызывает их снижение. Но при подобных изменениях не требуется корректировка порций Омник Окаса, потому как плазменный уровень его действующего вещества остаётся в допустимых границах.

Выполненные in vitro тесты метаболических трансформаций, осуществляющихся внутри печени, не зарегистрировали развития взаимодействия между тамсулозином и глибенкламидом, финастеридом, а кроме этого амитриптилином и сальбутамолом.

Комбинация с диклофенаком или варфарином слегка увеличивает скорость выведения тамсулозина.

Одновременное использование лекарства с атенололом, эналаприлом, теофиллином либо нифедипином не приводит к развитию каких-либо терапевтических взаимодействий.

[3], [4], [5]

Источник m.ilive.com.ua

Торговое наименование:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40,0 мг, макрогол 7000000 — 200,0 мг, магния стеарат — 1,2 мг; оболочка таблетки — опадрай жёлтый 03F22733 — 7,25 мг (гипромеллоза — 69,536%, макрогол 8000 -13,024 %, краситель железа оксид жёлтый — 17,440%).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно a1A и a1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы а 1а-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение: Связь с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания для применения

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
  • Ортостатическая гипотензия.
  • Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Меры предосторожности при применении

Как и при использовании других a1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Синдром отмены: отсутствует.

Особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.

Форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

При упаковке на АО «OPTAT»
Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл.,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Упаковщик и выпускающий контроль качества

АО «OPTAT»
157092, Россия, Костромская обл.,
Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:

109147, Россия, г. Москва,
Марксистская ул., д. 16.

Источник medi.ru

Комментировать
0
22 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Простатит
0 комментариев
Простатит
0 комментариев
Простатит
0 комментариев
Adblock detector